Kerstin Klein

QM-Beauftragte Promedics GmbH
(Externe Beraterin)

0211 - 205 980 0

qm@promedics.de

qm@vigomed.de

Sicherheit geht vor!
Das PROMEDICS Qualitätsmanagement System

In Deutschland unterliegen sämtliche Medizinprodukte dem Medizinproduktegesetz (MPG), das zusammen mit seinen Verordnungen die europäischen Richtlinien 90/385/EWG (Aktive Implantate), 93/42/EWG (für sonstige Medizinprodukte) und 98/79/EG (In-vitro-Diagnostika) in deutsches Recht umsetzt.

Hierdurch kommen auf alle Personen und Institutionen, die Kontakt mit diesen Produkten haben, enorme Anforderungen und Regularien zu, die in erster Linie dem Schutz von Patient und Anwender dienen.

Um diesen Anforderungen gerecht zu werden und unseren Kunden Hilfestellung zu leisten, hat die Promedics Medizinische Systeme GmbH im Jahre 2007 ein Qualitätsmanagement System (QMS) nach DIN EN ISO 13485 eingeführt, welches durch die Zertifizierungsstelle jährlich kontrolliert und überwacht wird.

Zuständig für das Qualitätsmanagement (QM), die Überwachung, Pflege und Aktualisierung des QMS ist Frau Kerstin Klein. Des Weiteren ist sie für unsere Kunden, Lieferanten und auch unsere Mitarbeiter direkte Ansprechpartnerin rund um die Themen QM, gesetzliche und regulatorische Anforderungen.

Frau Klein betreut auch alle das Qualitätsmanagement der Vigomed GmbH betreffenden Tätigkeiten und Anfragen.

 

Die QM Aufgabengebiete im Überblick

  • Überwachung der Produktzulassungen (CE Zertifikate) unserer Hersteller
  • Beantwortung von Fragen bezüglich Zertifizierungen und CE Zulassungen
  • Bearbeitung von Leihverträgen
  • Durchführung und Überwachung von Produktrückrufen
  • Aufnahme und Überwachung von Kundenreklamationen
  • Kommunikation mit Kunden, Lieferanten, Benannten Stellen und Behörden

Kontakte

qualitätsmanagement

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